| 生产场所 | 北京市顺义区空港产业开发区B区6号4层；8号2层西侧；3号楼一层东侧。 |
| 变更日期 | 2010.08.13 |
| 备注 | 变更内容：(1)生产企业注册地址由“北京市海淀区大慧寺12号208室”变更为“北京市海淀区清河安宁庄东路18号4号办公楼433室”；(2)说明书及包装标签中生产地址由“北京空港产业区B区6号”变更为“北京市顺义区空港产业开发区B区6号4层；8号2层西侧；3号楼一层东侧”；(3)说明书及包装标签中邮件地址由“gbi-office@genomics.org.cn”变更为“sales@gbi.com.cn”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400882号(变更批件) |
| 生产单位 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀区清河安宁庄东路18号4号办公楼433室 |
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| 产品名称 | SARS冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品标准 | YZB/国 1611-2009 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2013.11.17 |
| 批准日期 | 2009.11.18 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 96人份 |
| 附件 | |
