| 生产场所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号楼4层 |
| 变更日期 | |
| 备注 | 二○一○年玄月二十八日 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3401083号 |
| 生产单位 | 北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
| 地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号楼4层 |
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| 产品名称 | EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 产品标准 | YZB/国 0565-2010 |
| 产品性能结构及组成 | 外显子19检测试剂：探针1(delE746-A750)、探针2(delL747-P753insS)、正向引物1、反向引物1、阳性对照品 1(delE746-A750)、阳性对照品2(delL747-P753insS)、阴性对照品1(exon19 wildtype)；外显子21检测试剂：探针3(L858R)、探针4(L861Q)、正向引物2、反向引物2、阳性对照品3(L858R)、阳性对照品4(L861Q)、阴性对照品1(exon21wild type)；通用试剂：2X PCR Pre-Mix，往离子水。 |
| 有效期 | 2014.09.27 |
| 批准日期 | 2010.09.28 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定性检测经临床确诊为非小细胞肺癌患者的肺组织新鲜样本或石蜡包埋样本中的EGFR基因外显子19(delE746-A750，delL747-P753insS)和外显子21(L858R，L861Q)的突变。 |
| 规格型号 | 10人份/盒、20人份/盒 |
| 附件 | |
