| 生产场所 | 广州天河五山华南理工大学内 |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3401173号 |
| 生产单位 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 地址 | 广州市开发区科学城光谱中路广州科技创新基地D区 |
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| 产品名称 | 沙眼衣原体(Chlamydia)检测试剂盒(胶体金法) |
| 产品标准 | YZB/国 0664-2010 |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒由试卡/笔、样本处理液A、样本处理液B、提取管、取样拭子(女用)、使用说明书和合格证组成。 1.试卡/笔由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要组成成份有： a) 衣原体属脂多糖单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； c) 胶体金标记的衣原体属脂多糖单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)； d) 其它试条支持物。 2. 样本处理液A、样本处理液B的主要成份为： a)磷酸盐(PB)缓冲液(0.05M PH7.4)； b)含EDTA(18.6%)，NaCl(5%)等成份。产品有效期：4℃～30℃密封、干燥贮存，切勿冰冻，产品有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2014.11.14 |
| 批准日期 | 2010.11.15 |
| 产品适用范围 | 定性地检测女性子宫颈标本或男性尿液标本中沙眼衣原体抗原。 |
| 规格型号 | 1人份/袋，铝箔袋包装，内有干燥剂。本检测试剂有卡型、笔型两种型式。卡型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；笔型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。 |
| 附件 | |
