| 生产场所 | 中国深圳市福田保税区金葵路1号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3771251号 |
| 生产单位 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 地址 | 中国深圳市福田保税区金葵路1号 |
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| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉双导丝球囊扩张导管(商品名:SafeCut) |
| 产品标准 | YZB/国 3302-2010《一次性使用冠状动脉双导丝球囊扩张导管(商品名:SafeCut)》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管。由导管座、导管加强件、管身、球囊、固有导丝和尖端组成。固有导丝固定在球囊外侧。两个不透射线标志固定在固有导丝上，用于显示球囊的工作部分。球囊材料为尼龙12，固有导丝材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.11.28 |
| 批准日期 | 2010.11.29 |
| 产品适用范围 | 适用于冠状动脉狭窄的球囊扩张术，以改善冠脉灌注。 |
| 规格型号 | 600-2010，600-2510，600-3010，600-3510，600-2015，600-2515，600-3015，600-3515，600-2020，600-2520，600-3020，600-3520，600-2030，600-2530，600-3030，600-3530 |
| 附件 | |
