| 生产场所 | 北京市大兴区西红门九村京开路东 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3211015号 |
| 生产单位 | 北京索迪医疗器械开发有限责任公司 |
| 地址 | 北京市西城区德胜门外大街11号B座610-A室 |
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| 产品名称 | 复式脉冲体外冲击波碎石机 |
| 产品标准 | YZB/国 0655-2010《复式脉冲体外冲击波碎石机》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品为复式脉冲液电式冲击波碎石机，由控制台、冲击波发生器、控制柜、B超探头定位装置和X射线定位系统组成。第二焦点冲击波峰值：20Mpa～50Mpa；第二焦点冲击波脉宽≤1μs，第二焦点冲击波前沿≤0.5μs，第二焦点冲击波聚集范围：径向≤±7mm,轴向≤±12.5mm；第二焦点与反射体上端口平面距离：不小于110mm；焦点定位偏差：不大于3mm；体外冲击波对模拟结石粉碎最大颗粒尺寸不大于3mm。 |
| 有效期 | 2014.09.14 |
| 批准日期 | 2010.09.15 |
| 产品适用范围 | 用于泌尿结石的粉碎。X射线定位系统不得单独用于定位功能外的临床诊断。 |
| 规格型号 | SD9600-FXB |
| 附件 | |
