| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3463297号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成： 冻干粉定标品1、2、3、4，每个浓度水平各3瓶：由小牛血清白蛋白和经过处理的小牛血清制备而得。处理时向小牛血清中加入酶，电解质，稳定剂，防腐剂和其它有机物。www.lindalemus.com定标稀释液1、2、3、4各3瓶，每瓶5mL：加入了无机盐的水溶液。 |
| 产品适用范围 | 该产品为VITROSDT干化学分析系统专用的定标品，用于下列分析项目的定 标：白蛋白（ALB)，碱性磷酸酶（ALKP)，丙氨酸氨基 转移酶（ALT)，淀粉酶（AMYL)，门冬氨酸转移酶（ AST)，总胆红素（TBIL)，新生儿胆红素（NBIL)，尿 素氮（BUN/UREA)，钙（Ca)，胆固醇（CHOL)，肌酸激 酶（CK)，氯离子（CI-)，二氧化碳（CO2)，肌酐（ CREA)，肌酐（CRSC)，铁（Fe)，γ－谷氨酰转肽酶（ GGT)，葡萄糖（GLU)，高密度脂蛋白胆固醇（HDLC)， 钾离子（K+)，乳酸（LAC)，乳酸脱氢酶（LDH)，脂肪 酶（LIPA)，镁（Mg)，钠离子（Na+)，血氨（NH3)， 磷（PHOS)，总蛋白（TP)，甘油三酯（TRIG)，尿肌酐 （urCR)和尿酸（URIC)。 |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2005.11.17 |
| 有效期截止日 | 2009.11.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101 |
| 生产场所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | DT定标品 |
| 产品名称（英文) | DT Calibrator Kit |
| 规格型号 | REF 1957927：3套/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 2303-2005《VITROS 生化诊断产品 DT定标品》 |
| 附件 | |
