| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3542136号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由患者接口单元、RMT定位板、通讯单元、计算机、电缆线、电缆/数据连接线、车架和脚踏板组成。产品定位的相对误差不超过1mm，定位绝对误差不超过2mm，定位重复性：磁场恒定情况下标准偏差不大于0.6mm，磁场改变情况下标准偏差不大于1mm。 |
| 产品适用范围 | 用于基于导管的心房和心室构图。医学全在线www.lindalemus.com 通过采集和分析心脏电生理活动，实时显示人体心脏的三维电子解剖图，用于医学临床诊断、治疗和研究。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2007.12.29 |
| 有效期截止日 | 2011.12.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Biosense Webster (Israel) Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 4 Etgar Street, 39120 Tirat HaCarmel, Israel |
| 生产场所 | 以色 |
| 生产国（中文) | 以色列 |
| 产品名称（中文) | 电生理导航系统(商品名：CARTO RMT) |
| 产品名称（英文) | EP Navigation System |
| 规格型号 | FG-5500-00. |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ISR 1103-2007 《电生理导航系统》 |
| 附件 | |
