| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3400759号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂A(R1)： Tris ，脲酶，酮戊二酸，谷氨酸脱氢酶，乙二醇，叠氮钠；试剂B（R2)： NADH，叠氮钠。 |
| 产品适用范围 | 试剂适用于临床体外诊断尿素/尿素氮浓度。 |
| 注册代理 | 重庆圣利安医疗设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 重庆圣利安医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2007.04.29 |
| 有效期截止日 | 2011.04.29 |
| 备注 | 生产者名称由“西班牙 博士泰公司”变更为“Biosystems S.A.”。生产者地址、生产场所地址由“西班牙巴塞罗那08030 Costa Brava街30号”变更为“CostaBrava 30,08030 Barcelona,Spain”。医学全在线 注册证号由“国食药监械(进)字2007第3400759号”变更为 "国食药监械(进)字2007第3400759号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.11.27 |
| 生产厂商名称（英文) | Biosystems S.A. |
| 生产厂地址（中文) | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain |
| 生产场所 | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain |
| 生产国（中文) | 西班牙 |
| 产品名称（中文) | 尿素/尿素氮检测试剂盒 |
| 产品名称（英文) | UREA/BUN - UV |
| 规格型号 | 11516 R1 4X40mL,R2 4X10mL;11517 R1 2X200mL,R2 2X50mL;11541 R1 1X800mL,R2 1X200mL;12516 R1 5X40mL R2 5X10mL; 91116 R1 5X80mL,R2 5X20mL;91716 R1 6X60mL,R2 6X15mL. |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SPA 2603-2006 《尿素/尿素氮检测试剂盒》 |
| 附件 | |
