| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401973号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成与规格:CK-MB检测单位(LMB1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有 抗配基;规格:LKMB1:100单位(人份),LKMB5:500单位(人份 )。CK-MB试剂楔（LMB2)：试剂楔带有条形码，6.5mL配 基标记的抗CK-MB单克隆鼠抗体和碱性磷酸酶标记的鼠单 克隆抗CK-BB抗体缓冲液。规格：LKMB1：1个；LKMB5： 5个。CK-MB校正品(LMBL,LMBH):2瓶(低、高)冻干的含 CK-MB的非人血清基质。规格：LKMB1：1套：LKMB5：2套 。 |
| 产品适用范围 | 肌酸激酶同工酶MB试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测肝素血浆或血清中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB)含量，对病人管理和心肌梗塞的预后评估起辅助作用。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.15 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字 2004第3401973号”变更为“国食药监械(进)字2004第 3401973号(更)",原证自发证之日起作废。www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶同工酶MB试剂盒（普通法) |
| 产品名称（英文) | CK-MB |
| 规格型号 | LKMB1（100人份)$LKMB5（500人份) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 460-40《肌酸激酶同工酶MB试剂盒》 |
| 附件 | |
