| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401970号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成和规格：叶酸检测单位（LFO1)：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被 有鼠单克隆抗-叶酸结合蛋白抗体：规格：LKFO1：100个 ，LKFO5：500个。叶酸试剂楔（LFOA，LFOB)：试剂楔带 有条码。LFOA：一个，6.5mL叶酸结合蛋白。LFOB：一个 ，6.5mL碱性磷酸酶标记的抗-配基缓冲液，含防腐剂。规 格：LKFO1：1套，LKRO5：5套。叶酸校正品（LFOL， LFOH):2瓶（低、高)冻干的含叶酸的人血清基质。医学全在线www.lindalemus.com 规格 ：LKFO1：1套，LKFO5：2套。配基标记的叶酸（LLLF)： 5mL配基标记的叶酸人蛋白基质缓冲液，含防腐剂。规格 ：LKFO1：1瓶，LKFO5：5瓶。硼酸盐-KCN缓冲溶液（ LBCN)：125mL硼酸盐-KCN缓冲液。规格：LKFO1：1瓶， LKFO5：5瓶。二硫苏糖醇溶液（LDTT):3mL二硫苏糖醇溶 液。规格：LKFO1：1瓶，LKFO5：5瓶。 |
| 产品适用范围 | 叶酸试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清、肝素血浆或经抗坏血酸处理全血中的叶酸含量，对贫血的临床诊断和治疗起辅助作用。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.15 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字 2004第3401970号”变更为“国食药监械(进)字2004第 3401970号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 叶酸试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Folic Acid |
| 规格型号 | LKFO1（100人份)$LKFO5（500人份) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 913-40《叶酸试剂盒》 |
| 附件 | |
