| 注册号 | 国食药监械（进)字2007第3460877号（更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | MULTI-LINK ZETA冠状动脉支架系统包括：一个与MULTI-LINK PENTA设计相同而预先固定在球囊上的316L不锈钢支架;二个位于球囊内的不透射线标志，从屏幕上标示球囊的有效长度和扩张支架长度；二个位于输送系统近端的杆状标志（分别距离最远端95 cm和105 cm)，指示了与肱动脉或股动脉导引导管末端的相对位置。电子束灭菌。 |
| 产品适用范围 | MULTI-LINK ZETA冠状动脉支架系统用以扩大冠状动脉管腔的直径，适用于如下情况：有症状的缺血性心脏病人，其病因为孤立的冠状动脉病变；有症状的缺血性心脏病人，其病因为静脉旁路搭桥病变；曾发生心肌梗死的病人的冠状动脉血运重建。 |
| 注册代理 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 概腾国际贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.05.21 |
| 有效期截止日 | 2011.05.21 |
| 备注 | 生产场所地址由“Cashel Road,Clonmel, CountyTipperary, Ireland; 26531 Ynez Road, Temecula, CA92591”变更为“Cashel Road,Clonmel, CountyTipperary, Ireland; 26531 Ynez Road, Temecula, CA92591，USA”；将其中一规格型号“1009850-08”变更为“1009860-08”；注册证由“国食药监械（进)字2007第3460877号”变更为“国食药监械（进)字2007第3460877号（更)”；原证自发证之日起作废。医学全在线 |
| 变更日期 | 2007.10.11 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular Cardiac Therapies |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Dr.,Santa Clara，CA 95054-2807 |
| 生产场所 | Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland; 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉支架系统(商品名：MULTI-LINK ZETA冠状动脉支架系统) |
| 产品名称（英文) | Coronary Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA2544-2006《冠状动脉支架系统》 |
| 附件 | |
