| 注册号 | 国食药监械（进)字2007第3301806号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由x射线管组件(Toshiba E7290)、曝光控制盒、c型臂、立柱、底座组成。医学全.在线www.lindalemus.com 标称电功率：大焦点：3.185kW（35kV、91mA、0.1s)，小焦点：0.98kW（35kV、28mA、0.1s)；X射线管：旋转阳极，双焦点0.1、0.3；管电压调节范围：20～35kV;电流时间积调节范围：大焦点：10～550mAs，小焦点：10～200mAs（Planmed Sophie)，10～310mAs（Planmed SophieClassic)。 |
| 产品适用范围 | 本产品专供医疗单位行使乳腺疾病X射线摄影诊断之用。 |
| 注册代理 | 北京普兰丹特科技有限责任公司 |
| 售后服务机构 | 北京圣曼医疗器材技术有限公司 |
| 批准日期 | 2007.11.06 |
| 有效期截止日 | 2011.11.05 |
| 备注 | 承产单位：芬兰Planmed Oy普兰梅德公司, |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Planmed Oy |
| 生产厂地址（中文) | Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki |
| 生产场所 | Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki |
| 生产国（中文) | 芬兰 |
| 产品名称（中文) | 乳腺X射线机 |
| 产品名称（英文) | Mammography X-ray Unit |
| 规格型号 | Planmed Sophie；Planmed Sophie Classic |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FIN 1892-2006《乳腺X射线机》 |
| 附件 | |
