| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3770747号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Abbott Vascular |
| 产品性能结构及组成 | POWERSAIL冠状动脉扩张导管有一完整的操纵杆系统及一个接近远侧头端的球囊。操纵杆有一单腔和双腔组合。一个腔用于以造影剂扩张球囊。位于操纵杆远端的第二个腔，能通过使用导引钢丝，帮助推送导引钢丝至或通过将扩张的狭窄段。冠状动脉扩张导管涂有在湿化时可被激活的hydrocoat亲水涂层。医学.全在线www.lindalemus.com 产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | POWERSAIL 冠状动脉扩张管主要用于扩张狭窄的动脉或搭桥血管段以改善心肌灌注；用于ST段抬高的心肌梗塞的病变,以便恢复冠脉血流;用于某些特定支架在置入后的球囊扩张。 |
| 注册代理 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 概腾国际贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2006.04.29 |
| 有效期截止日 | 2010.04.29 |
| 备注 | 生产者名称由"美国 Guidant Corporation"变更为"AbbottVascular";售后服务机构由"美国佳腾国际公司北京代表处"变更为"概腾国际贸易（上海)有限公司"；注册证由"国食药监械(进)字2006第3770747号"变更为"国食药监械(进)字2006第3770747号(更)"；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.30 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054 |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉扩张导管（商品名：PowerSail) |
| 产品名称（英文) | Coronary Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2547-2005 冠状动脉扩张导管 |
| 附件 | |
