| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3771929号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Abbott Vascular |
| 产品性能结构及组成 | HI-TORQUE(R) BALANCE MIDDLEWEIGHTUNIVERSAL(TM)导引导丝远端尖部可塑成各种形状或预塑成"J"形，远端有不透X线的标记。医学.全在线www.lindalemus.com 该产品为亲水性导引导丝，表面有亲水涂层。主要原材料为:304V不锈钢，镍/铂合金，Elastinite镍钛合金，聚氨酯，聚四氟乙烯。该产品与具有亲水涂层的HI-TORQUE导引导丝的区别在于：距远端X光不透过部分（3cm长)1.5cm处有金锡合金的X光不透过的标记环，同时其远端芯丝的远端为锥状连续性变窄。射线灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 有利于球囊扩张导管的置放。用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA)和经皮腔内血管成形术（PTA)中帮助球囊扩张导管的置入。 |
| 注册代理 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 概腾国际贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2006.12.18 |
| 有效期截止日 | 2010.12.18 |
| 备注 | 生产者名称由“美国 GUIDANT CORPORATION(Advance Cardiovasclular System, Inc)”变更为“Abbott Vascular”;售后服务机构由“美国佳腾国际公司北京代表处”变更为“概腾国际贸易（上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2006第3771929号”变更为“国食药监械（进)字2006第3771929号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.30 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,Calfornia USA 95054 |
| 生产场所 | 26531 Yune Road,Temecula,California,USA 92591 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 导引导丝(商品名：HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL) |
| 产品名称（英文) | HI-TORQUE(R) Guide Wires with Hydrocoat Hydrophilic Coating, BALANCE $MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL(TM) |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0520-2006 《导引导丝》 |
| 附件 | |
