| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401762号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成（普通法)：Myoglobin检测单位（LMY1)：每个带有条形码的检测单位内有一个包 被珠，包被有单克隆鼠抗肌红蛋白抗体；规格：LKMY1： 100单位（人份)；LKMY5：500单位（人份)。www.lindalemus.com Myoglobin试剂楔（LMY2)：试剂楔带有条码。6.5mL碱性 磷酸酶标记的多克隆羊抗肌红蛋白抗体缓冲液，含防腐剂 。规格：LKMY1：1套；LKMY5：5套。Myoglobin校正品（ LMYL、LMYH)：2瓶（低、高)冻干的含肌红蛋白的非人 血清基质，含防腐剂。规格：LKMY1：1套；LKMY5：2套。 |
| 产品适用范围 | 肌红蛋白试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清或肝素血浆中的肌红蛋白含量，对急性心肌梗塞（AMI)的诊断起辅助作用。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.01 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字 2004第3401762号”变更为“国食药监械(进)字2004第 3401762号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌红蛋白试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Myoglobin |
| 规格型号 | LKMY1（100人份)$LKMY5（500人份) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 463-40《肌红蛋白试剂盒》 |
| 附件 | |
