| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第2403011号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：CK-MB包被珠（L2MB12)：包被珠包装带有条码。www.lindalemus.com一个包装200个。包被有抗配基 ；CK-MB试剂楔（L2MBA2)：试剂楔带有条码。每瓶 11.5ml配基标记的单克隆鼠抗CK-MB抗体和碱性磷酸酶（ 小牛肠)标记的鼠单克隆抗CK-BB抗体缓冲液。CK-MB校正 （LMBL, LMBH)：2瓶（低、高)冻干的含CK-MB的非人血 清基质。 |
| 产品适用范围 | Immulite2000 肌酸激酶同工酶MB试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测肝素化血浆或血清中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB)。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.11.01 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字 2005第2403011号”变更为“国食药监械(进)字2005第 2403011号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Immulite2000 肌酸激酶同工酶MB试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Immulite2000 CK-MB |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1940-2005《肌酸激酶同工酶MB试剂盒》 |
| 附件 | |
