| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401806号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | B型心钠素试剂盒试剂盒主要是由B型心钠素标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡组成。标记试剂主要成分为：吖啶酯标记的鼠单克隆抗人BNP F(ab，)2片断抗体(0.025ug/ml),置于牛γ球蛋白、鼠γ球蛋白、防腐剂组成的缓冲液中。； 固相试剂主要成份为：与顺磁颗粒共价结合的鼠单克隆抗人BNP抗体(1.25ug/ml)，置于牛γ球蛋白、鼠γ球蛋白、防腐剂组成的缓冲液中。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 适用于西门子公司生产的ADVIA Centaur 化学发光免疫分析系统及 ACS:180 化学发光免疫分析系统。该产品与其辅助试剂一起使用，在临床医学体外诊断中用于定量测定人血浆中B型心钠素的含量。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 备注 | 生产者名称由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生产者地址与生产场所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司"；产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司"；注册证由"国食药监械(进)字2005第3401806号"变更为 "国食药监械(进)字2005第3401806号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | B型心钠素试剂盒 |
| 产品名称（英文) | B-Type Natriuretic Peptide (BNP) |
| 规格型号 | 02816634: 500个测试；02816138: 100个测试；06348260: 300个测试；06348236: 50个测试。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1157-40-2004《B-型心钠素试剂盒》 |
| 附件 | |
