| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3400282号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由标记试剂、固相试剂组成，标记试剂成分:吖啶酯标记的多克隆山羊抗cTnl抗体（～60nμg/ml)、蛋白质稳定剂、防腐剂；固相试剂成分：与顺磁性颗粒共价偶合的单克隆鼠抗体cTnl（～48μg/ml)、蛋白质稳定剂、防腐剂。 |
| 产品适用范围 | 与ADVIA Centaur 系统配合使用，适用于血清或肝素化血浆中心肌钙蛋白的浓度测定。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 拜耳（中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京北方华健医疗设备有限公司、北京佳康瑞德医用电子仪器有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.05 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer Corporation Diagnostics Division”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注册证由“国食药监械(进)字2004第3400282号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400282号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生产场所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 心肌钙蛋白试剂盒 |
| 产品名称（英文) | cTnl |
| 规格型号 | 116994型：标记试剂10ml×5、固相试剂20.0ml×5 116993型：标记试剂10ml×1、固相试剂20.0ml×1 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1114-2003《心肌钙蛋白试剂盒》 |
| 附件 | |
