| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第2401450号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒主要成份为： 试剂1: 羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，（pH 7.15) 52.5 mmol/L, 氯化镁 12.6 mmol/L, 氯化钠 87 mmol/L, 葡糖苷酶 ≥4U/mL ,单克隆抗体 42 ug/mL ,叠氮钠 < 0.1% ; 试剂2 : 亚乙基-G7pNP 22 mmol/L. |
| 产品适用范围 | 该试剂盒专用于Bayer公司ADVIA系列全自动生化分析仪（2400/1650/1200), 在临床医学体外诊断中用于测量人血清、血浆中胰淀粉酶的浓度. |
| 注册代理 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 售后服务机构 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.05.20 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer Corporation Diagnostics Division”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注册证由“国食药监械(进)字2005第2401450号”变更为“国食药监械(进)字2005第2401450号(更)”，原证自发证之日起作废。医学全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2007.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 胰淀粉酶试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Pancreatic Amylase Reagents |
| 规格型号 | R1：4×42mL；R2：3×17mL REF:03795452 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0669-2005《胰淀粉酶试剂盒》 |
| 附件 | |
