| 注册号 | 国食药监械（进)字2003第3770578号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要成分为乙烯基-乙烯乙醇聚合物（EVOH)、二甲基亚枫溶剂（DMSO)和微粉化钽粉材料制造的栓塞产品。其中Onyx-18、Onyx-20、Onyx-34系列为动静脉畸形系统，Onyx HD-500系列为支脉瘤系统。www.lindalemus.com配件有注射器。 |
| 产品适用范围 | Onyx-18、Onyx-20、Onyx-34系列适用于脑部动静脉畸形与造影术配合使用。Onyx HD-500系列用于栓塞动脉瘤。 |
| 注册代理 | 香港先进医疗中国有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 上海中智医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | |
| 备注 | 生产者名称由“Micro Therapeutice Inc.”变更为“Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular” ；生产者地址和生产场所地址由“2 Goodyear, Irvine, CA 92618 USA”变更为“9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA"； 售后服务机构由“香港先进医疗中国有限公司北京代表处 ”变更为“上海中智医疗器械有限公司”；注册证由“国 食药监械（进)字2003第3770578号”变更为“国食药监 械（进)字2003第3770578号（更)。 原证自发证之日起 作废。 |
| 变更日期 | 2007.05.08 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生产场所 | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | MTI Onyx液态栓塞系统 |
| 产品名称（英文) | MTI Onyx Liquid Embolic System |
| 规格型号 | Onyx-18系列：105-7000-060，Onyx-20系列：105-7000-065，Onyx-34系列：105-7000-080 Onyx HD-500系列：105-8200-500，105-8300-500 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA0784《MTI Onyx 液态栓塞系统》 |
| 附件 | |
