| 注册号 | 国食药监械（进)字2007第3400809号 |
| 生产厂商名称（中文) | 德国 Roche Diagnostics GmbH德国罗氏诊断有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 成分：二聚体，由两瓶含有人血清制成D-Dimer片段的冻干质控品组成。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 本产品用于CardiacReader系统上的D二聚体(D-dimer)定量检测的质量控制。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品（上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 罗氏诊断产品（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.05.22 |
| 有效期截止日 | 2011.05.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国 |
| 生产场所 | 23-9 Ueno 3 chome Taito-ku.TOKYO.JAPAN |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | D二聚体质控(商品名：罗可心) |
| 产品名称（英文) | CARDIAC control D-Dimer |
| 规格型号 | D二聚体质控 水平1：1×1ml D二聚体质控 水平2：1×1ml |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1952-2006 D二聚体质控 |
| 附件 | |
