| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401772号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒主要成份为：试剂1: TAPS 100 mmol/L, 氢氧化钠 40 mmol/L, 去氧胆酸钠 34 mmol/L, 叠氮钠 0.05% w/v;试剂2：(+)- 酒石酸 9.5 mmol/L, 氢氧化钠 19 mmol/L , 辅脂 23.2 U/mL,2-丙醇 0.65 mol/L, DGGMR 0.4 mmol/L |
| 产品适用范围 | 该试剂盒专用于西门子公司ADVIA系列全自动生化分析仪(2400/1650/1200)，在临床医学体外诊断中用于测量人血清、血浆中的脂肪酶。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 备注 | 生产者名称由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"变更为"SiemensMedical Solutions Diagnostics"；生产者地址与生产场所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"变更为"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司"；产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司"注册证由"国食药监械(进)字2005第3401772号"变更为"国食药监械(进)字2005第3401772号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 脂肪酶诊断试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Lipase Reagents |
| 规格型号 | R1：4×18mL；R2：4×10mL REF:01984894 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0661-2005《脂肪酶诊断试剂盒》 |
| 附件 | |
