| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401300号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：OM-MA检测单位（LOP1)-每个检测单位有一个包被珠，包 被有鼠单克隆抗CA12-5抗体.、OM-MA试剂楔（LOPA， LOPB)-LOPA:一个6.5ml碱性磷酸酶标记的兔多克隆抗 CA12-5抗体缓冲液，含防腐剂;LOPB:一个4ml缓冲液,含防 腐剂;OM-MA校正品（LOPL，LOPH)-含CA12-5的非人蛋白 /缓冲液基质,含防腐剂. |
| 产品适用范围 | IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA（CA12-5)试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清中CA12-5抗原，对监测上皮细胞卵巢癌病人对治疗的反应起辅助作用。还用于对残余卵巢癌的检测和诊断。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字 2005第3401300号”变更为“国食药监械(进)字2005第 3401300号(更)”；原证自发证之日起作废。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 卵巢粘蛋白抗原（CA12-5)试剂盒 |
| 产品名称（英文) | IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1801-40-2004《卵巢粘蛋白抗原（CA12-5)试剂盒》 |
| 附件 | |
