| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401776号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：维生素B12检测单位（LVB1)：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被 有维生素B12类似物；规格：LKVB1：100单位（人份)； LKVB5：500单位（人份)。 维生素B12试剂楔（LVBA、LVBB)：试剂楔带有条码。 LVBA：一个，6.5mL维生素B12结合蛋白（纯化的猪内源因 子)，含防腐剂。LVBB：6.5mL碱性磷酸酶标记的鼠单克 隆抗-猪内源因子抗体缓冲液，含防腐剂；规格：LKVB1： 1套；LKVB5：5套维生素B12校正品（LVBL，LVBH)：两瓶 （低、高)冻干的含维生素B12的人血清基质。规格： LKVB1：1套；LKVB5：2套。硼酸盐-KCN缓冲液（LBCN)： 125mL硼酸盐-KCN缓冲液。医学.全在线www.lindalemus.com 规格：LKVB1：1瓶；LKVB5： 5瓶。二硫苏糖醇溶液（LDTT)：3mL二硫苏糖溶液。规格 ：LKVB1：1瓶；LKVB5：5瓶。 |
| 产品适用范围 | 维生素B12试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清、肝素血浆中的维生素B12含量，对贫血的临床诊断和治疗起辅助作用。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.02 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字 2004第3401776号”变更为“国食药监械(进)字2004第 3401776号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 维生素B12试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Vitamin B12 |
| 规格型号 | LKVB1（100人份)$ LKVB5（500人份) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 914-40《维生素B12试剂盒》 |
| 附件 | |
