| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3403475号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：洋地黄毒甙检测单位(LDG1)：每个带有条码的检测单位内含一个包被有多克隆 兔抗洋地黄毒甙抗体的包被珠；洋地黄毒甙试剂楔 (LDG2)：试剂楔带有条码。每瓶6.5mL碱性磷酸酶(小牛肠 )标记的洋地黄毒甙缓冲液。洋地黄毒甙校正(LDGL， LDGH)：2瓶（低、高)，每瓶4mL 含洋地黄毒甙的经处理 人血清。 |
| 产品适用范围 | Immulite/Immulite1000 洋地黄毒甙试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清中的洋地黄毒甙。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字 2005第3403475号”变更为“国食药监械(进)字2005第 3403475号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Immulite/Immulite1000 洋地黄毒甙试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Immulite/Immulite1000 Digitoxin |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2169-2005《洋地黄毒甙试剂盒》 |
| 附件 | |
