| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3461659号 |
| 生产厂商名称（中文) | 韩国 美泰克 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由镍钛合金丝编织而成的圆柱状覆膜支架与推送器组成。支架两端有射线不透性标识物 ，内部有防止胃液返流的瓣膜，支架末端系有细绳用于回 收支架及调整支架放置位置。医学全在线 支架覆膜及支架内部瓣膜材 料为硅橡胶，回收套索材料为聚丙烯。支架预装在推送器 内。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于不适宜手术的食道癌晚期患者的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗（化疗或放疗)期间，治疗吞咽困难及营养不良症状，并防止胃液返流。 |
| 注册代理 | 北京韩京胜医疗器械销售有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京韩京胜医疗器械销售有限公司 |
| 批准日期 | 2007.09.14 |
| 有效期截止日 | 2011.09.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | M.I.Tech Co.,Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 大韩民国 451－864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241－3 |
| 生产场所 | 大韩民国 451－864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241－3 |
| 生产国（中文) | 韩国 |
| 产品名称（中文) | 覆膜防返流食道支架(商品名：HANAROSTENT) |
| 产品名称（英文) | HANAROSTENT Covered esphageal Stent with SHIM Anti-Reflux Valve |
| 规格型号 | HEV-12-060-070等共600种，参见附表 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/KOR 1288-2005 《覆膜防返流道支架（HANAROSTENT)》 |
| 附件 | |
