| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3402416号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成与规格：非结合E3检测单位(LEF1)：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包 被有鼠多克隆雌三醇抗体：规格：LKEF1：100单位（人份 )，LKEF5：500单位（人份)。非结合E3试剂楔（LEF2) ：试剂楔带有条形码。6.5mL碱性磷酸酶标记的雌三醇缓 冲液。规格：LKEF1：1瓶；LKEF5：5瓶。非结合E3校正品 （LEFL，LEFH)：2瓶（低、高)，经处理的含非结合雌 三醇的人血清基质。规格：LKEF1：1套；LKEF5：2套。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 非结合雌三醇试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清或血浆的非结合（游离)雌三醇水平，对监测胎儿成熟度以及降低过期妊娠风险起辅助作用。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.11.10 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字 2004第3402416号”变更为“国食药监械(进)字2004第 3402416号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 非结合雌三醇试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Unconjugated Estriol |
| 规格型号 | LKEF1（100人份)$LKEF5（500人份) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2155-40《非结合雌三醇试剂盒》 |
| 附件 | |
