| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3770502号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是局部给药球囊导管，从远端到近端，主要由球囊(形如手柄，所有小孔位于球囊远端斜面上)、带标记物的内轴管(高密度聚乙烯和聚酰胺)、远端外轴管(聚酰胺)、近端外轴管(聚酰胺)、Hypo管(PTFE涂层不锈钢)、鲁尔接头(聚碳酸酯)等部分组成。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品预期用于局部输送各种治疗剂到使用导丝/导引导管可到达的人体内任何腔内点或位置。 |
| 注册代理 | 上海辰龙嘉裕商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海辰龙嘉裕商贸有限公司 |
| 批准日期 | 2008.03.21 |
| 有效期截止日 | 2012.03.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Acrostak Corp. |
| 生产厂地址（中文) | Stegackerstrasse 14, CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生产场所 | Stegackerstrasse 14, CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 局部给药球囊导管(商品名：GENIE) |
| 产品名称（英文) | GENIE Local Drug Delivery Catheter |
| 规格型号 | 250200320、250240320、250280320、300200320、300240320、300280320、350200320、350240320、350280320 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1275-2008《局部给药球囊导管》 |
| 附件 | |
