| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401802号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 组成:液体心肌标记物1,2,3 水平质控品及液体心肌标记物1,2,3条形码标签组成。 主要成份为重组人肌酸激酶同工酶，人蛋白类， 稳定剂，除菌剂，人血清。 |
| 产品适用范围 | 该产品与ADVIA Centaur/ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用，在医学临床上用于监控肌酸激酶同工酶，洋地黄毒苷，肌红蛋白,肌钙蛋白等免疫化学项目测试的精密度和准确性。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”；生产者地址与生产场所地址由“BayerCorporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA”变更为“Siemens MedicalSolutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理与售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3401802号”变更为“国食药监械(进)字2005第3401802号(更)”，原证自发证之日起作废。www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 心肌标记物1,2,3 水平质控品 |
| 产品名称（英文) | Cardiac Markers 1,2,3 |
| 规格型号 | 心肌标记物1 水平质控品：2×3mL/小瓶；心肌标记物2 水平质控品：2×3mL/小瓶；心肌标记物3 水平质控品：2×3mL/小瓶；REF:08069423(104474) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0874-2005《心肌标记物1,2,3 水平质控品》 |
| 附件 | |
