| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3402901号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 生化分析质控1，2水平 的主要组成：牛血清及特定浓度的各质控项目成份。 |
| 产品适用范围 | 该质控在医学临床上用于监控白蛋白，碱性磷酸酶(IFCC法和DGKC法)，丙氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶P5P，天门冬氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶P5P，淀粉酶，直接胆红素，总胆红素，钙，二氧化碳，氯，胆固醇，肌酸激酶，肌酐(苦味酸法，酶法)，葡萄糖(己糖激酶法，氧化酶法)，谷氨酰转肽酶，铁，乳酸脱氢酶(L-D,L-P)，镁，磷，钾，钠，总蛋白II ，甘油三酯，尿素氮，尿酸等化学项目测试的精密度和准确性。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.10.17 |
| 有效期截止日 | 2009.10.17 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer HealthCare LLC(BayerCorporation Diagnostics Division)”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，生产者地址与生产场所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理与售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3402901号”变更为“国食药监械(进)字2005第3402901号(更)”。原证自发证之日起作废。www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 生化分析质控1，2水平 |
| 产品名称（英文) | Assayed Chemistry Control 1,2 |
| 规格型号 | 生化分析质控水平1：12×10mL/小瓶(复溶后)；稀释液：12×14.0mL/小瓶；生化分析质控水平2：12×10mL/小瓶(复溶后)；稀释液：12×14.0mL/小瓶。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1369-2005《生化分析质控1，2水平》 |
| 附件 | |
