| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3460493号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Cypher Select TM+西罗莫司-洗脱冠状动脉支架包括一个可扩张球囊的冠状动脉内316L不锈钢支架(预先安装在传送导管的球囊上)。由西罗莫司及其聚合体的混合物构成的支架涂层。支架的载药量为140μg/cm2，对于最大规格的支架，(3.50X33毫米)，最大载药量为419μg。所有球囊的额定爆破压力为16atm。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | Cypher Select TM +西罗莫司-洗脱冠状动脉支架针对患有因受体冠状动脉(参考血管直径范围为从2.25到4.00毫米)内不连续型原发性病灶和无涂层支架内再狭窄病变(长度≤30毫米)引起症状性缺血疾病的病人，用于为其增加冠状动脉直径。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.03.21 |
| 有效期截止日 | 2012.03.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cordis Europa N.V |
| 生产厂地址（中文) | Oosteinde 8 ，9301 LJ Roden Nethelands |
| 生产场所 | Cordis de Maxico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Norte # 1820 Parque; Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua, Cp 32599 Mexico |
| 生产国（中文) | 荷兰 |
| 产品名称（中文) | 西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名：Cypher Select +) |
| 产品名称（英文) | Cypher Select TM + Sirolimus-eluting Coronary Stent |
| 规格型号 | 见附页。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 0925-2007《西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名：Cypher Select +)》 |
| 附件 | |
