注册号 |
国食药监械(进)字2008第3220665号 |
生产厂商名称(中文) |
|
产品性能结构及组成 |
该产品由乳头约肌切开器(由鞘管、切割金属丝、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头)和预置在乳头切割器鞘管腔内的Tracer Metro导丝、注射器组成。www.lindalemus.com其中DASH-21和DASH-1两种型号产品中无预置导丝;该产品为一次性使用无菌产品。 |
产品适用范围 |
该产品临床适用于经内窥镜工作腔插入胆道十二指肠开口处,在内窥镜直视下,与配套的高频电流发生器连接,利用高频电流切割乳头括约肌,治疗胆道狭窄或结石。 |
注册代理 |
库克亚洲有限公司北京代表处 |
售后服务机构 |
珠海保税区城富医疗器材有限公司 |
批准日期 |
2008.03.31 |
有效期截止日 |
2012.03.30 |
备注 |
承产单位:Wilson-Cook Medical Inc. |
变更日期 |
|
生产厂商名称(英文) |
Wilson-Cook Medical Inc. |
生产厂地址(中文) |
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
生产场所 |
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
乳头括约肌切割器 |
产品名称(英文) |
Howell D.A.S.H. Direct Access System |
规格型号 |
DASH-21-480,DASH-260,DASH-480,DASH-35-480,DASH-21,DASH-1 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1289-2008《乳头括约肌切割器》 |
附件 | |
|
|