| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3210584号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品是柔性绝缘导管，包括手柄、导管主体、电极和电极头端部分，手柄材料聚碳酸酯，导管主体材料PebaxTM聚酯热塑弹性体带不锈钢编织网，电极和电极头端材料90%铂金和10%铱。通过专用电缆和射频发生器连接。型号规格记产品描述见附页。 |
| 产品适用范围 | 用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.03.31 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Irvine Biomedical, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生产场所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 射频消融导管(商品名：IBI Therapy) |
| 产品名称（英文) | Ablation Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2004-2006《射频消融导管》 |
| 附件 | |
