| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2401063号 |
| 生产厂商名称（中文) | 德国 罗氏诊断有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 【主要组成】R1：咪唑缓冲液、EDTA、Mg2+、ADP、AMP、二腺苷五磷酸、NADP、N-乙酰半胱氨酸、HK、G6P-DH、防腐剂、稳定剂； R2:CAPSO缓冲液、葡萄糖、Mg2+、EDTA、磷酸肌酸、单克隆抗CK-M抗体、防腐剂、稳定剂。产品有效期：2-8℃保存，不可冰冻，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 用于体外定量测定人血清、血浆中的肌酸激酶MB同功酶的含量。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.04.26 |
| 有效期截止日 | 2012.04.25 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国 |
| 生产场所 | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国 |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶同功酶诊断试剂盒 |
| 产品名称（英文) | CK-MB |
| 规格型号 | R1: 6×20 mL, R2: 6×5mL; R1: 6×66 mL, R2: 6×16 mL； R1:12×22mL, R2: 6×10 mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 1564-2008 |
| 附件 | |
