| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3771535号 |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力股份有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 外周球囊由一支安装在快速更换传送系统上的球囊(聚酰胺12和聚醚嵌段酰胺7033)构成。近端附带一个单独的Luer接口，用来连接到充/放设备以充盈/排空球囊。球囊的两端各有一个不透X线标志物。此设备可以使用直径为0.014″(0.36毫米)的导引导丝。医学全在线 产品使用两种不同的表面涂层。近端体部和球囊材料涂布了疏水涂层。远端体部(除了球囊的工作区)涂布的是亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 外周球囊适合应用于对患有症状性重症肢体缺血患者的下肢动脉粥样硬化病变进行扩张。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.04 |
| 有效期截止日 | 2012.06.03 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Biotronik AG |
| 生产厂地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生产场所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 外周球囊(商品名：Elect Explorer ) |
| 产品名称（英文) | Peripheral Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1846-2008 《外周球囊》 |
| 附件 | |
