| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3462444号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 一体式胆道支架包括一根共轴的FEP导引导管和一根聚四氟乙烯推送套管，两者均与一个手柄系统连接。支架(聚亚胺酯和40%的硫酸钡)被预先加载在内层导管上，以便可以通过释放手柄并拉回内层导引导管的方法进行放置。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 一体式胆道支架用于将支架推送至胆道内，以便进行胆管引流、在愈合期间进行胆管夹板治疗、为胆管狭窄部位提供开放性或者越过胆内结石。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.21 |
| 有效期截止日 | 2012.08.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537 |
| 生产场所 | 780 Brookside Drive ,47460 Spencer,Indiana, 美国 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 一体式胆道支架(商品名：Flexima) |
| 产品名称（英文) | Flexima Biliary Stent |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4274-2008《一体式胆道支架》 |
| 附件 | |
