| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3211822号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由植入式脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)组成，不含电极导管。医学全在线www.lindalemus.com SEDR01和SEDRL1为双腔频率应答型，SED01为双腔型，SESR01为单腔频率应答型，SES01为单腔型。产品外壳材料为钛，接头材料为环氧树脂，具体参数规格请参见注册产品标准。 |
| 产品适用范围 | 用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.07.01 |
| 有效期截止日 | 2012.06.30 |
| 备注 | 承产单位：1. Medtronic Europe Sarl2. Medtronic Puerto Rico Operations Co. |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway,Minneapolis, MN55432-5604 |
| 生产场所 | 1. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau, Tolochenaz 1131, Switzerland.; 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co. MedRel, Road 31, km.24 hm 4, Juncos, PR00777 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器(商品名：Sensia) |
| 产品名称（英文) | Implantable Pacemaker |
| 规格型号 | SEDR01, SEDRL1, SED01, SESR01, SES01 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1145-2007 《植入式心脏起搏器》 |
| 附件 | |
