| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3242374号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由主机[包括中心控制器、激光发生器(Er：YAG激光发生器、Nd:YAG激光发生器)、高压发生器、电源、冷却系统、控制系统、开关系统]及激光传输系统[光纤(传输2940nm波长Er：YAG激光)、7关节臂(传输1064nm波长Nd:YAG激光)]组成。医学全在线 激光输出模式：单模；激光波长：2940nm±10％(Er：YAG激光)，1064nm±10％(Nd:YAG激光)；最高激光输出能量：400J/cm2±20％(Er：YAG激光)，3000mJ±20％(Nd:YAG激光)；脉宽：100－1500μs±10％(Er：YAG激光)，5－200ms±10％(Nd:YAG激光)；瞄准光波长：650nm±10％；瞄准光最大功率≤1mW。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于医院皮肤科对患者进行皮肤治疗。其中Er：YAG激光适用于对患者皮肤浅表磨削、疤痕磨削及去除皮赘；Nd:YAG激光适用于患者脱毛及血管性皮肤病的治疗。 |
| 注册代理 | 广州市安司捷激光电子贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 广州市安司捷激光电子贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.18 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Fotona d.d. |
| 生产厂地址（中文) | Stegne 7 SI-1210 Ljubljana－Sentvid |
| 生产场所 | Stegne 7 SI-1210 Ljubljana－Sentvid |
| 生产国（中文) | 斯洛文尼亚 |
| 产品名称（中文) | 皮肤激光治疗仪(商品名：Dualis SP II) |
| 产品名称（英文) | Nd:YAG/Er:YAG Laser System |
| 规格型号 | M021-4AF |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SLO 1945-2005 《皮肤激光治疗仪》 |
| 附件 | |
