| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3462381号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本系统由四个子系统组成：1)Endeavor 支架： 采用钴合金材料制成。尺寸范围： 直径2.25mm-4.0mm,长度8mm-30mm。2)快速交换输送系统：预装带可由球囊扩张的冠脉内支架。有两处不透射线标记。3)磷酸胆碱(PC)涂层：支架涂有磷酸胆碱(PC)涂层，其作为聚合物起到药物载体的作用。医学全在线www.lindalemus.com 4)药物Zotarolimus(ABT-578)：一种含四唑的大环类免疫抑制剂，作为辅助药物，旨在减少心血管手术后再狭窄的发生。环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)，适合参考血管直径介于2.25mm至4.0mm，病变长度≤27mm的患者；可改善冠状动脉的内腔直径并减少再狭窄的发生，适用于自体冠状动脉发生原发病变导致缺血性心脏病的患者。 |
| 注册代理 | 美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432,USA |
| 生产场所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 药物洗脱冠脉支架系统(商品名：Endeavor Sprint) |
| 产品名称（英文) | Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System |
| 规格型号 | 见附页。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1964-2008 《药物洗脱冠脉支架系统(商品名：Endeavor Sprint)》 |
| 附件 | |
