| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2400324号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本 积水医疗株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.02.18 |
| 有效期截止日 | 2012.02.17 |
| 备注 | 变更内容：代理人由“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在.线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.12.08 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 103-0027 日本国东京都中央区日本桥3-13-5日本桥313大厦 |
| 生产场所 | 茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 胆汁酸检测试剂盒(酶循环法) |
| 产品名称（英文) | Pureauto S TBA |
| 规格型号 | 底物液①45ml×2、底物液①50ml×6、底物液①300ml×4；酶液②15ml×2、酶液②50ml×2、酶液②100ml×4。 |
| 产品标准 | YZB/JAP 1208-2007 |
| 附件 | |
