| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3462556号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由骨板和螺钉组成。椎板成型系统中的骨板采用符合ISO 5832-2的纯钛材料制造，螺钉采用符合ISO 5832-11的钛合金钛6铝7铌(TAN)材料制造。表面经阳极化处理。非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 适用于颈椎下部和胸椎上部的椎板成型。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.29 |
| 有效期截止日 | 2012.08.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Synthes GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产场所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 脊柱内固定系统 - 椎板成型系统(商品名：ARCH) |
| 产品名称（英文) | ARCH Laminoplasty System |
| 规格型号 | 见附页. |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 4355-2008 《脊柱内固定系统 - 椎板成型系统》 |
| 附件 | |
