| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3403148号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 1瓶(7.0mL)在含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中的抗-甲胎蛋白(鼠,单克隆)包被的微粒子。1瓶(13.2mL)抗-甲胎蛋白(鼠,单克隆)：在含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中碱性磷酸酶结合物。最低浓度:0.05μg/mL。1瓶(23.6mL)样本稀释液，含有蛋白稳定剂磷酸盐缓冲液的小牛血清。产品有效期：12个月。www.lindalemus.com附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于对下列各项中的甲胎蛋白(AFP)进行定量测定：1.用于协助监控非精原细胞癌患者的血清或血浆。2.用于协助检测胎儿开放性神经管(NTD)的血清,血浆以及怀孕15-21周时的羊水。该检测结果如果能与超声波检查或羊水造影术相结合,则会对胎儿开放性NTD的检测起到安全有效的辅助作用。 |
| 注册代理 | 雅培制药有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.11.01 |
| 有效期截止日 | 2012.10.31 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生产厂地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产场所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 甲胎蛋白检测试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | AFP Reagent Pack |
| 规格型号 | 100测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/IRE 0631-2007 |
| 附件 | |
