| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3460345号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由股骨髁、膑骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。其中股骨髁、股骨远端固定销和胫骨平台采用铸造钴铬钼合金材料制造；胫骨衬垫和膑骨采用超高分子聚乙烯材料制造；胫骨衬垫外围带有显影作用的钴铬钨镍锻合金金属丝。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该系统适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；创伤后膝关节的结构和功能丧失；中度内外翻或屈曲畸形，其中韧带结构可恢复到足够的功能和稳定性；以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症:韧带性不稳定。医学全.在线www.lindalemus.com 要求植入物承重表面几何形状增加限制,后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎，伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作，伴骨缺损的翻修。 |
| 注册代理 | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.02.21 |
| 有效期截止日 | 2012.02.21 |
| 备注 | 售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2007第3460345号"变更为"国食药监械(进)字2007第3460345号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.10.07 |
| 生产厂商名称（英文) | Howmedica Osteonics公司 |
| 生产厂地址（中文) | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA |
| 生产场所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA; Raheen Business Park, Limerick, Ireland. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 膝关节假体(商品名：Triathlon) |
| 产品名称（英文) | Triathlon Total Knee System |
| 规格型号 | 详见附页。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA1403-2006 《 膝关节假体》 |
| 附件 | |
