| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3220154号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Tecnis多焦聚折叠式后房人工晶体是紫外线吸收型后房人工晶体，由晶体主体、支撑部分两部分构成，为三件式结构。医学全在线www.lindalemus.com 主体材质为硅树脂，襻材质为PVDF(聚偏二氟乙烯)。ZM001型号：总直径为13.0mm，屈光范围为15.0D～26.0D。ZM900型号：总直径为12.0mm，屈光范围为5.0D～34.0D。两个型号的折射率均为1.4614(25℃)/1.4574(37℃)，襻丝直径为0.18mm，在光谱420nm～1200nm的透过率≥90％，紫外光谱范围的透过率(在波长395nm以下)＜10％。该人工晶体用于放置到囊袋中。 |
| 产品适用范围 | 适用于在白内障晶状体已经通过超声乳化术摘除的50岁以上患者，进行初次植入，以便矫正无晶体眼的视力。 |
| 注册代理 | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 上海灵锐医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2006.01.20 |
| 有效期截止日 | 2010.01.20 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京世纪华腾科贸有限公司”变更为“上海灵锐医疗器械有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2006第3220154号”变更为“国食药监械(进)字2006第3220154号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.17 |
| 生产厂商名称（英文) | AMO Groningen B.V. |
| 生产厂地址（中文) | Van Swietenlaan 5,9728 NX Groningen,荷兰 |
| 生产场所 | Van Swietenlaan 5,9728 NX Groningen,荷兰 |
| 生产国（中文) | 荷兰 |
| 产品名称（中文) | 多焦聚折叠式后房人工晶体(Tecnis 多焦聚折叠式后房人工晶体) |
| 产品名称（英文) | Multifocal Foldable Intraocular Lenses(Tecnis Multifocal Foldable Intraocular Lenses) |
| 规格型号 | ZM001, ZM900 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 2343-2005《多焦聚折叠式后房人工晶体》 |
| 附件 | |
