| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3403077号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | M链霉亲和素包被的微粒,R1生物素化抗HBsAg抗体,R2钌复合物标记的抗HBsAg抗体,CAL1阴性定标液1,CAL2阳性定标液2。产品有效期：9个月。www.lindalemus.com附件：质量标准；使用说明书；包装标签。 |
| 产品适用范围 | 定性测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.10.27 |
| 有效期截止日 | 2012.10.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Elecsys HBsAgII，Elecsys Precicontrol HBsAgII，HBsAg Confirmatory test |
| 规格型号 | 100人份/盒 |
| 产品标准 | JS20070015 |
| 附件 | |
