| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3083438号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是无菌的一次性使用的腹部入口系统，包括两个独立包装的部件：含附件的密封帽组件和定长入口牵引器。医学全在线www.lindalemus.com 其中牵引环由聚碳酸酯制成，底端牵引环、前臂袖带、牵引器鞘由聚氨酯制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本的手术。该器械适用于结直肠手术、泌尿系统手术、妇科手术和普外科手术范围内的特定手术。密封帽组件和定长入口牵引器联用，用以在微创手术操作中微外科医生提供体外牵拉气腹和腹部切口。单独使用定长入口牵引器也可用于开放手术和微创手术过程中牵拉伤口、保护伤口免遭污染。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海) 医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.12.03 |
| 有效期截止日 | 2012.12.02 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 生产厂地址（中文) | 475 CalleC，Guaynabo, PR 00969, U.S.A |
| 生产场所 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA; 4545 Creek Rd., Cincinnati, OH 45242; 3801 University Blvd, S.E., Albuquerque, NM 87106;S.A. de C.V. Planta II,Blvd. Independencia 1151, Lote Bravo Ciudad Juarez, Mexico; |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 微创入路系统(商品名：ENDOPATH Dextrus) |
| 产品名称（英文) | ENDOPATH Dextrus Minimally Invasive Access System |
| 规格型号 | HAP02; FLR01; FLR02; FLR03. |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4809-2008《微创入路系统(商品名：ENDOPATH Dextrus)》 |
| 附件 | |
