| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3542914号 |
| 生产厂商名称（中文) | ENDOCARE公司 |
| 产品性能结构及组成 | 性能：系统采用焦耳-汤姆逊原理，使用氩气制冷，氦气加热。测温探针和冷冻器热电偶用于监测靶区的温度，探针测温范围：40℃ ～ -196℃。最大制冷速率：1min内达到-100℃。制冷功率5%步进可调。医学全在.线www.lindalemus.com 氩气工作压力：2,800psi，氦气工作压力：1,000psi.结构及组成：该系统由监测控制器(主机、监视器、遥控键盘)、冷冻手术器(直径为2mm、3mm、5mm和8mm)、测温探针(长、短)组成。系统可有4刀型及8刀型两种配置，分别配置4支或8支冷刀，及4支或8支测温探针。每支冷刀都内置热电偶，用于手术测温。 |
| 产品适用范围 | 利用超冷手术器尖端的极低温度冷冻、消融病变组织，以治疗多种良性和恶性病变。 |
| 注册代理 | 天津依信科贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津依信科贸有限公司 |
| 批准日期 | 2008.10.13 |
| 有效期截止日 | 2012.10.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ENDOCARE,INC. |
| 生产厂地址（中文) | 201 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CA 92618, USA |
| 生产场所 | 201 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CA 92618, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 低温手术系统 |
| 产品名称（英文) | CRYOCARE SURGICAL SYSTEM |
| 规格型号 | CRYOCARE,包括CRYO-20(8刀控制器),CRYO-24(4刀控制器),CRYO-42(2mm直径超冷手术器),CRYO-40(3mm直径超冷手术器),CRYO-46(5mm直径超冷手术器),CRYO-48(8mm直径超冷手术器),CRYO-54(测温长探针),CRYO-55(测温短探针) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4510-2008 《低温手术系统》 |
| 附件 | |
