| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2403185号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 1瓶(14.5mL)＜5%苯妥英抗血清(羊，单克隆)，储存于含蛋白稳定剂的普通盐溶液中。防腐剂：叠氮钠。www.lindalemus.com(试剂瓶1)；1瓶(8.6mL)预处理液。磷酸盐缓冲液中表面活性剂。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶2)；1瓶(15.1mL)＜0.01%苯妥英荧光素示踪剂，储存于含表面活性剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶3)。产品有效期：2-8℃条件下18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该试剂盒在AxSYM系统上使用，定量检测人血清或血浆中的苯妥英浓度，在临床上用于体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 雅培制药有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.11.11 |
| 有效期截止日 | 2012.11.10 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Laboratories |
| 生产厂地址（中文) | Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产场所 | Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 苯妥英测定试剂盒(荧光偏振免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | AxSYM Phenytoin Reagent Pack |
| 规格型号 | 100测试 |
| 产品标准 | YZB/USA 4736-2008 |
| 附件 | |
