| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3400165号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 主要组成成分：微孔板：包被有抗人IgM单抗的酶标板；阳性质控血清：已稀释的风疹病毒IgM抗体人血清，用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释；临界质控血清：已稀释的风疹病毒IgM抗体人血清，用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释；阴性质控血清：已稀释的IgM抗体阴性人血清，用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释；冻干抗原：从包含小鼠腹水和乳糖的磷酸缓冲液中纯化的风疹病毒冻干抗原；酶联物：过氧化物酶标记的单抗，用含有0.05%苯酚和0.02%溴硝基类化合物的磷酸缓冲液稀释；浓缩洗涤液：磷酸盐溶液；浓缩稀释液；底物：0.26mg/mL TMB和0.01% 过氧化氢保存在0.05mol/L的柠檬酸缓冲液中，pH3.8；终止液：0.3mol/L的H2SO4。产品有效期：未开封试剂盒储存在2-8℃环境中，有效期15个月。医学全.在线www.lindalemus.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定性检测人血清中抗风疹病毒的IgM类抗体。 |
| 注册代理 | 意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表处 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.01.22 |
| 有效期截止日 | 2013.01.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI) |
| 生产场所 | VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | ENZYWELL RUBELLA IgM |
| 规格型号 | 96人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/ITA 5157-2008 |
| 附件 | |
