| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3210257号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由植入刺激器(7426)，电极(3387和3389，3389S和3387S)，延伸导线(7482和7482A)，医生控制器(8840)和软件卡，患者控制器(7438)，控制磁铁(7452)，延伸导线皮下隧道工具(3550-05)和电极支架(3354和3353)组成。植入人体的材料为：钛、硅橡胶、聚氨酯、铂/铱、尼龙和硅氧烷处理的硅橡胶。皮下隧道工具和电极支架为非灭菌部件，其余部件经环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 对神经进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗，以及药物不能有效控制的震颤患者的治疗。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.02.10 |
| 有效期截止日 | 2013.02.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | MedtronicInc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产场所 | 见生产地址附件。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 可植入神经刺激系统(商品名：Soletra) |
| 产品名称（英文) | Soletra 7426 Neurostimulator system |
| 规格型号 | 7426 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准YZB/USA 0102-2009《可植入神经刺激系统》 |
| 附件 | |
